2026年8月5日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，默沙东MSD多拉韦林伊拉曲韦片的上市申请已获得CDE受理，拟作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗反转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗反转录病毒治疗方案。

多拉韦林伊拉曲韦属于艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物。多拉韦林（Doravirine）为非核苷类反转录抑制剂（NNRTI），通过抑制人类免疫缺陷病毒HIV-1反转录酶（RT）发挥作用，多拉韦林不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和线粒体DNA聚合酶γ。伊拉曲韦（Iislatravir）属于核苷类反转录抑制剂（NRTI），不抑制人细胞DNA聚合酶β和线粒体DNA聚合酶γ，对人细胞DNA聚合酶α具有微弱的抑制作用。

2026年4月，FDA基于051和052两项3期临床试验的研究结果，批准了多拉韦林伊拉曲韦（Idvynso），作为治疗成人HIV-1的双药治疗方案，适用于经抗反转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，完全替代其当前的抗反转录病毒治疗方案。

051研究为多中心、开放标签、阳性对照、非劣效3期临床试验，共纳入553名经至少3个月口服2联或3联抗反转录病毒治疗（ART），HIV-1 RNA<50拷贝/ml，无抗病毒治疗失败史和多拉韦林耐药史，非活动性HBV感染的成人HIV-1患者。入组患者按2:1比例随机接受多拉韦林（100mg）伊拉曲韦（0.25mg）一天一次，或继续接受ART。至第48周，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受ART组HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的比例分别为1.4%和4.9%（差异-3.6%, 95% CI -7.8–-0.8），多拉韦林伊拉曲韦组达到非劣效治疗终点。在安全性方面，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受ART组不良事件的发生率为79.5%和83.8%，治疗相关不良事件的发生率分别为12.0%和4.9%（差异7.2, 95%CI 2.2–11.6），严重不良事件发生率分别为6.3%和4.9%，因不良事件导致停药的比例分别为0.5%和2.2%。继续接受ART组发生一例死亡事件，不认为与治疗有关。无患者因CD4细胞或总淋巴细胞数量下降，导致停止治疗（Chloe Orkin., 2026）。

052研究为多中心、双盲、阳性对照、非劣效3期临床试验，共纳入514名，经至少3个月比克恩丙诺治疗，HIV-1 RNA<50拷贝/ml，无抗病毒治疗失败史和多拉韦林耐药史，成人HIV-1患者。入组患者按2:1比例随机接受多拉韦林（100mg）伊拉曲韦（0.25mg），或继续接受比克恩丙诺治疗，一天一次。至第48周，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受比克恩丙诺治疗组HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的比例分别为1.5%和0.6%（差异0.9%, 95% CI -1.9–2.9），多拉韦林伊拉曲韦组达到非劣效治疗终点。多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受比克恩丙诺治疗组不良事件的发生率为74.6%和71.3%，治疗相关不良事件的发生率分别为10.2%和9.4%，严重不良事件发生率分别为4.4%和6.4%，因不良事件导致停药的比例相似，未报告死亡事件（Amy E Colson., 2026）。

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