2026年8月7日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，赛诺菲申请尼塞韦单抗的新增适应症上市申请已获得CDE受理，拟用于第二个RSV感染季仍是重度呼吸道合胞病毒（RSV）疾病易感的24月龄及以下儿童，预防RSV所致的下呼吸道感染。

尼塞韦单抗（Nirsevimab）为靶向RSV融合蛋白（F）Ø位点的单克隆抗体，属于单抗疫苗。F蛋白介导了RSV病毒包膜和宿主细胞膜发生融合，以及感染细胞与邻近细胞发生融合。单抗疫苗不激活自身免疫，但能够提供即时被动免疫保护。尼塞韦单抗通过在Fc段引入YTE突变，增强了与FcRn的亲和力，延长体内的作用时间。国内已批准的适应症为：适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种主要影响婴幼儿呼吸道的病毒，是婴儿病毒感染死亡的第二大常见原因。我国1岁以下婴儿的RSV感染率最于其他年龄组儿童。

尼塞韦单抗用于RSV疾病易感儿童2/3期临床试验NCT03959488，分为第一个呼吸道合胞病毒流行季和第二个呼吸道合胞病毒流行季，两个阶段。在第一个呼吸道合胞病毒流行季共纳入925名胎龄小于35周的早产儿、早产伴慢性肺部疾病（CLD）儿童或血流力学显著性先天性心脏病（CHD）儿童。入组儿童按2:1比例随机接受尼塞韦单抗（单次+4次安慰剂）或RSV F蛋白单抗疫苗帕利珠单抗（Palivizumab，每月一次，共5次）。在首次注射后150天内，尼塞韦单抗组和帕利珠单抗组MA RSV LRTI（需要医疗护理RSV所致下呼吸道疾病）的发生率分别为0.6%和1.0%。进入第一阶段的262名24月龄及以下CLD/CHD儿童，进入第二阶段。第一阶段接受尼塞韦单抗的儿童，在第二个呼吸道合胞病毒流行季继续接受尼塞韦单抗（单次+4次安慰剂）。第一阶段接受帕利珠单抗的儿童，在第二个呼吸道合胞病毒流行季按1:1比例接受尼塞韦单抗（单次+4次安慰剂）或帕利珠单抗（Palivizumab，每月一次，共5次）。在第二阶段首次注射后150天内，尼塞韦单抗组和帕利珠单抗组MA RSV LRTI的发生率均为0。

目前在预防RSV感染方面，国内只批准了尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗（Clesrovimab），二者均为单抗疫苗。克莱罗韦单抗的适应症为：适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。与尼塞韦单抗已获批的适应症相同。

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