2026年9月3日瑞阳生物宣布，库莱韦拜单抗英沐乐®（英沐乐®）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3临床试验的研究结果。给药后150天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染引起住院的保护效力为83.27%；给药后240天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗对RSV引起的下呼吸道感染的保护效力为82.04%，对RSV感染引起住院的保护效力为78.44%。

库莱韦拜单抗（Clulevibart）为靶向RSV融合蛋白（F）Ⅱ/Ⅴ号表位的IgG1κ单克隆抗体。F蛋白介导了RSV病毒包膜和宿主细胞膜发生融合，以及感染细胞与邻近细胞发生融合。单抗疫苗不激活自身免疫，但能够提供即时被动免疫保护。库莱韦拜单抗经Fc段改造实现延长在体内的半衰期，单次肌内注射，保护效力可覆盖整个RSV流行季。

2026年8月，先声药业与瑞阳生物达成合作协议，由先声药业获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。

目前在预防RSV感染方面，国内只批准了单抗疫苗，包括尼塞韦单抗（Nirsevimab）和克莱罗韦单抗（Clesrovimab）和库莱韦拜单抗（Clulevibart）和芮特韦拜单抗（Retavibart），其中芮特韦拜单抗与库莱韦拜单抗同日获批。

与库莱韦拜单抗靶向RSV融合蛋白（F）Ⅱ/Ⅴ表位不同，尼塞韦单抗和克莱罗韦靶向融合蛋白（F）融合前的Ø表位。Ⅱ表位出现在于融合前和融合前后、Ⅴ表位和Ø表点都只出现在融合前。由于Ø表位高度保守，因此靶向Ø表位，被认为能够提供更强的保护能力。

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