2026年8月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药贝美替尼片的仿制上市申请，已获得CDE受理。

在此之前，皮尔法伯的贝美替尼片刚于2026年6月获批在国内上市。贝美替尼（Binimetinib）为MEK1（丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1）和MEK2抑制剂，获批的适应症为：联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩考芬尼（Encorafenib）为BRAF抑制剂。BRAF属于RAF家族，RAF为丝氨酸-苏氨酸 蛋白质激酶，处于MAPK信号通（属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路）的上游。BRAF突变能够造成下游信号通路被持续激活。恩考芬尼对BRAF V600E突变的抑制作用与野生型BRAF和CRAF相似。MEK1/2处于RAF的下流，抑制MEK1/2也能够阻止BRAF突变造成的下游信号通路持续激活。恩考芬尼+贝美替尼是国内获批的第二种BRAF抑制剂+MEK1/2抑制剂联合疗法。此前BRAF抑制剂达拉非尼联合MEK1/2抑制剂曲美替尼已在国内获批治疗BRAF V600突变阳性黑色素、非小细胞肺癌和型甲状腺癌。

齐鲁制药是第一家申请贝美替尼片仿制上市的国内企业。

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