2026年8月25日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，艾伯维AbbVie乌帕替尼口服溶液的上市申请已获得CDE受理。

乌帕替尼（Upadacitinib）为选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK1介导的JAK-STAT信号通路，发挥抗炎作用。其对于JAK1的选择性远高于JAK2，因此能够避免非选择性JAK抑制剂抑制JAK2产生的不良反应。

目前国内获批的乌帕替尼制剂仅有缓释片，尚无乌帕替尼口服溶液在国内获批上市。乌帕替尼缓释片（瑞福RINVOQ）已在国内获批多项适应症，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎和巨细胞动脉炎，包括：适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者；适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者；适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者；适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者；适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；以及适用于巨细胞动脉炎成人患者。

FDA批准的乌帕替尼口服溶液适应症涵盖银屑病关节炎和幼年特发性关节炎，适用年龄为2岁及2岁以上。预计本次申请包括上述两项适应症。

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