2026年9月3日默沙东宣布，帕博利珠单抗注射液（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。

本次获批基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期临床试验KEYNOTE-689的研究结果。KEYNOTE-689研究共纳入714名局部晚期头颈鳞癌患者。入组患者按1:1比例术前接受2个周期的帕博利珠单抗单药新辅助治疗，术后在标准治疗的基础上接受帕博利珠单抗15个周期辅助治疗（帕博利珠单抗组），或仅接受手术治疗，及术后接受标准治疗（对照组）。第一次期中分析显示，PD-L1 CPS≥10的患者，帕博利珠单抗组和对照组36个月无事件生存率分别为59.8%和45.9%（HR 0.66; 95% CI 0.49–0.88; P=0.004）；PD-L1 CPS≥1的患者，分别为58.2%和44.9%（HR 0.70; 95% CI 0.55–0.89; P=0.003）；全体患者分别为57.6%和46.4%（HR 0.73; 95% CI 0.58–0.92; P=0.008）。在安全性方面，帕博利珠单抗组和对照组≥3治疗相关不良事件发生率分别为44.6%和42.9%，分别有1.1%和0.3%的患者由于治疗相关不良事件导致死亡，帕博利珠单抗组有10.0%的患者发生可能由免疫介导的≥3级不良事件（Ravindra Uppaluri., 2025）。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为抗PD-1单克隆抗体，是第一个获批的PD-1抑制剂。其在国内获批的适应症已覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌和卵巢癌。在头颈部鳞状细胞癌方面，帕博利珠单抗之前已获批：单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。

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