2026年9月9日恒瑞医药宣布，瑞普泊肽注射液的新药物上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次申请基于两项3期临床试验PRIME-1（HRS9531-302）和PRIME-2（HRS9531-303）的研究结果。HRS9531-302研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入218名单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。入组患者按1:1:1比例随机接受瑞普泊肽注射液2mg、4mg或安慰剂，每周一次。至36周，瑞普泊肽2mg、4mg组和安慰剂组HbA1c平均降幅分别为2.37%、2.67%和0.36%；达到HbA1c<7%的比例分别为87.7%、94.5%和16.7%。达到HbA1c<5.7%的比例分别为39.7%、63.0%和1.4%。在安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的2期临床数据一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）为轻中度，主要为胃肠道相关事件。HRS9531-303研究为多中心、随机、开放标签、阳性药对照3期临床试验。共纳884例经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，入组患者按1:1:1比例随机接受瑞普泊肽4mg、2mg或司美格鲁肽1mg组，皮下注射。至第36后，瑞普泊肽注射液4mg、2mg组和司美格鲁肽1mg组HbA1c平均降幅分别为2.78%、2.34%和2.29%，达到非劣效治疗终点。瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c相对于基线变化，与司美格鲁肽注射液1mg组相比下降0.49%（p<0.0001）。瑞普泊肽注射液4mg、2mg组和司美格鲁肽1mg组达到HbA1c≤6.5%的比例分别为85.0%、69.0%和64.3%，达到HbA1c≤7.0%且体重下降≥5%的比例分别为66.2%、43.2%和42.8%。在安全性方面，瑞普泊肽总体耐受性良好，安全性特征与此前报道安全性数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

瑞普泊肽（Ribupatide，研发代号：HRS9531、KAI-9531）为胰高血糖素样肽1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂。2025年9月CDE受理了瑞普泊肽用于成人长期体重管理的新药上市申请。

目前国内获批上市的GLP-1/GIP双受理激动剂类药物只有替尔泊肽（Tirzepatide）。替尔泊肽在国内获批适应症涵盖2型糖尿病、长期体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停。包括：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖），或BMI≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）成人长期体重管理；以及用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

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