2025年7月15日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics共同宣布HRS9531注射液治疗肥胖或超重3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及关键次要终点上均达到优效性。

该批准基于随机、多中心、双盲、安慰剂对照、事件驱动3期临床试验FINEARTS-HF的研究结果。该试验共纳入6000多名患者。试验结果显示，在标准护理的基础上接受非奈利酮治疗，使心血管死亡或HF事件（包括因 HF 住院或紧急就诊）复合终点的风险降低16%（RR=0.84， 95% CI：0.74-0.95，p=0.007）。

HRS9531-301为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究 （NCT06396429），用于评估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/㎡）或超重（BMI≥24kg/㎡）伴有至少一种体重相关合并症的疗效和安全性。该研究共入组567名中国受试者，受试者按1:1:1:1的比例随机接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰剂，每周一次。HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达（17.7%安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。

在安全性望方面，HRS9531与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的2期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂。2024年5月，Kailera Therapeutics以首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，及恒瑞医药获得Kailera19.9%股权的方式，得到HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利。

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