2026年9月15日，Nuvation Bio发布了他雷替尼用于晚期ROS1阳性非小细胞肺癌两项2期临床试验TRUST-I和TRUST-II新亚组汇总分析结果。

TRUST-I和TRUST-II为两项多中心、开放标签、单臂2期临床试验，入组患者接受他雷替尼60 mg，一天一次。上述两项试验，根据既往是否接受过TKI抑制剂进行汇总分析显示，既往未接受过TKI抑制剂治疗组（157例）和接受过TKI抑制剂（113例）治疗组的确认客观缓解率（ORR）分别为89.8%和55.8%，中位持续缓解时间（DOR）分别为49.7个月和16.6个月，中位无进展生存期为46.1个月和9.7个月，颅转移患者（17例和32例）的确认客观缓解率（ORR）分别为76.5%和65.6%。根据既往是否接受过化疗进行汇总分析显示，既往接受过化疗组和未接受过化疗组，既往未接受过TKI抑制剂治疗患者（30例和127例）的确认客观缓解率（ORR）分别为90.0%和89.8%，既往接受过TKI抑制剂治疗患者（42例和71例）的确认客观缓解率（ORR）分别为59.5%和53.5%。根据既往是否存在CD74-ROS1融合突变进行汇总分析显示，CD74-ROS1融合突变组和非CD74-ROS1融合突变组，既往未接受过TKI抑制剂治疗患者（19例和18例）的确认客观缓解率（ORR）分别为89.5%和88.9%，中位持续缓解时间（DOR）分别为44.8个月和43.3个月，中位无进展生存期为46.1个月和44.6个月；CD74-ROS1融合突变组和非CD74-ROS1融合突变组，既往接受过TKI抑制剂治疗患者（20例和13例）的确认客观缓解率（ORR）分别为55.0%和46.2%，中位持续缓解时间（DOR）分别为10.7个月和26.8个月，中位无进展生存期为7.6个月和7.6个月。

他雷替尼（Taletrectinib）为ROS1/NTRK抑制剂，对中枢神经系统具有良好的渗透性。已在国内获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

ROS1（c-ros原癌基因1）突变是NSCLC的重要驱动因素。目前国内已获批用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的药物包括克唑替尼（Crizotinib， ALK/ROS1/HGFR/c-Met/RON。-TKI）、恩曲替尼（Entrectinib，ROS1/TRK/ALK-TKI）、安奈克替尼（Unecritinib，克唑替尼前体）、瑞普替尼（Repotrectinib，ROS1/TRK-TKI）、他雷替尼（Taletrectinib，ROS1/TRK-TKI）。

他雷替尼原由日本第一三共开发，2018年葆元医药获得他雷替尼的全球开发权利。2021年信达生物与葆元医药签订协议获得他雷替尼在大中华区与葆元医药共同开发和商业化的权利。2024年葆元医药被Nuvation Bio收购。

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