来源:CDE 2
2026年9月29日,国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,印度太阳制药下属晟华药业替瑞奇珠单抗注射液的地产化上市申请已获得CDE受理。
替瑞奇珠单抗(Tildrakizumab)为抗IL-23单克隆抗体。通过与IL-23p19亚基特异性结合,阻止IL-23作用于IL-23受体发挥抗炎作用。2019年康哲药业通过其全资附属公司与印度太阳制药Sun Pharmaceutical签订许可协议,获得替瑞奇珠单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化的独家权利。2023年替瑞奇珠单抗注射液(益路取ILUMETRI)在国内获批上市用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
目前国内获批的抗IL-23单克隆抗体包括古塞奇尤单抗(Guselkumab)、替瑞奇珠单抗(Tildrakizumab)、匹康奇拜单抗(Picankibart)、利生奇珠单抗(Risankizumab)和米吉珠单抗(Mirikizumab)。其中古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、匹康奇拜单抗已获批用于斑块状银屑病。
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2026年9月29日,国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,印度太阳制药下属晟华药业替瑞奇珠单抗注射液的地产化上市申请已获得CDE受理。
发布日期:2026-09-29 浏览数:1
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