2025年7月14日，拜耳Bayer宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 可申达®（Kerendia®，非奈利酮）用于治疗左心室射血分数 （LVEF）≥40% 的心力衰竭 （HF）。

该批准基于随机、多中心、双盲、安慰剂对照、事件驱动3期临床试验FINEARTS-HF的研究结果。该试验共纳入6000多名患者。试验结果显示，在标准护理的基础上接受非奈利酮治疗，使心血管死亡或HF事件（包括因 HF 住院或紧急就诊）复合终点的风险降低16%（RR=0.84， 95% CI：0.74-0.95，p=0.007）。

在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮组大于安慰剂组且发生率≥1%不良事件，包括高钾血症（9.7% VS 4.2%）、低血压（7.6% VS 4.7%）、低钠血症（1.9% VS 0.9%）、以及与肾功能恶化（18% VS 12%）。

非奈利酮（Finerenone）为非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂。2021年FDA已批准非奈利酮用于2 型糖尿病相关慢性肾病。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。