2025年9月30日，诺华Novartis宣布Remibrutinib（Rhapsido）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受抗组胺药治疗，仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。

本次获批基于两项多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）的临床结果。

REMIX-1共入组470名，REMIX-2共入组455名接受抗组胺药治疗，但仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。入组患者按2:1的比例随机接受口服瑞布替尼25mg，一天两次，或安慰剂。至第12周，REMIX-1和REMIX-2研究荨麻疹活动评分（UAS7）下降，Remibrutinib组显著优于安慰剂组。REMIX-1研究Remibrutinib组和安慰剂组与基线相比分别变化-20.0和-13.8（P<0.001），REMIX-2研究分别变化-19.4和-11.7（P<0.001）。UAS7≤为6的比例，Remibrutinib组显著高于安慰剂组。REMIX-1研究分别为49.8%和24.8%（P<0.001），REMIX-2研究分别为46.8%和19.6%（P<0.001）。UAS7=0的比例，Remibrutinib组显著高于安慰剂组。REMIX-1研究分别为31.1%和10.5%（P<0.001），REMIX-2研究分别为27.9%和6.5%（P<0.001）。在安全性方面Remibrutinib安全性良好，Remibrutinib组和安慰剂组不良事件的发生率相似，Remibrutinib组瘀点的发生率高于安慰剂组，两个试验合并Remibrutinib组和安慰剂组分别为3.8%和0.3%。

Remibrutinib为口服高选择性共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。能够阻止嗜碱性粒细胞和肥大细胞释放组胺。

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