2025年11月25日，诺华Novartis宣布瑞米布替尼片（瑞普多®）获得国家药品监督管理局批准，用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹。

米布替尼片此次获批基于两项全球多中心3 期临床试验REMIX-1、REMIX-2 的研究结果。REMIX-1共入组470名，REMIX-2共入组455名接受抗组胺药治疗，但仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。入组患者按2:1的比例随机接受口服瑞布替尼25mg，一天两次，或安慰剂。至第12周，REMIX-1和REMIX-2研究荨麻疹活动评分（UAS7）下降幅度，米布替尼组均显著优于安慰剂组。REMIX-1研究米布替尼组和安慰剂组UAS7评分与基线相比分别变化-20.0和-13.8（P<0.001），REMIX-2研究分别变化-19.4和-11.7（P<0.001）。UAS7≤6的比例，REMIX-1研究分别为49.8%和24.8%（P<0.001），REMIX-2研究分别为46.8%和19.6%（P<0.001），米布替尼组均显著高于安慰剂组。UAS7=0的比例，REMIX-1研究分别为31.1%和10.5%（P<0.001），REMIX-2研究分别为27.9%和6.5%（P<0.001），米布替尼组均显著高于安慰剂组。在安全性方面米布替尼安全性良好，米布替尼组和安慰剂组不良事件的发生率相似，米布替尼组瘀点的发生率高于安慰剂组，两个试验合并米布替尼组和安慰剂组瘀点的发生率分别为3.8%和0.3%（Martin Metz., 2025）。至第52周REMIX-1和REMIX-2米布替尼组UAS7分别下降23.22 和22.98，感染是米布替尼组最常见的不良事件。发生率为45.7%;所有病例均为轻至中度（Ana Maria Giménez-Arnau., 2025）。

瑞米布替尼（Remibrutinib）为口服共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。能够阻断BTK通路介导释放组胺等炎症介质。2025年9月，瑞米布替尼（Rhapsido®）获得FDA批准用于接受抗组胺药治疗，仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。

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