2025年11月26日，大塚Otsuka宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Sibeprenlimab（VOYXACT），用于减少疾病进展风险成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的蛋白尿。

该批准基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验VISIONARY的中期分析结果。VISIONARY研究共纳入510名接受标准治疗（接受最大耐受ACEI和/或ARB，可联合SGLT2抑制剂）的IgAN成人患者。随机接受Sibeprenlimab 400mg，每4周一次，或安慰剂。纳入320名患者的中期分析结果显示至第9个月，Sibeprenlimab组和安慰剂组尿蛋白分别变化-50%和2%。Sibeprenlimab组相对于安慰剂组减少51%。在安全性方面，发生率≥10%且Sibeprenlimab组发生率高于安慰剂组的不良事件包括感染（49% vs 45%）和注射部位反应（24% vs23%）。最常见的感染是上呼吸道感染（15% vs 14%），最常见的注射部位反应是注射部位红斑（13% vs 12%）。大多数不良反应为轻中度，且在未中断或停止治疗的情况下得到缓解。

IgAN由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。Sibeprenlimab（VOYXACT）为抗APRIL（增殖诱导配体）单克隆抗体。APRIL属于肿瘤坏死因子（TNF）家族成员，能够促进成熟B细胞分化为IgA抗体分泌浆细胞，进而导致Gd-IgA1增加。Sibeprenlimab通过抑制APRIL，减少Gd-IgA1的产生。

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