2025年12月25日，阿斯利康AstraZeneca宣布注射用德曲妥珠单抗（优赫得®Enhertu®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌。

此次获批基于全球、多中心、开放标签试验3期临床试验DESTINY-Breast06的研究结果。该研究共纳入713名接受过一种或多线内分泌治疗，既往未接受化疗，HR阳性、HER2低/超低表达转移性乳腺癌患者。其中713人为HER2低表达，153人为HER2超低表达患者。入组患者按1:1比例接受德曲妥珠单抗或研究者选定的化疗药物。研究结果显示，HER2低表达患者，德曲妥珠单抗组和化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为13.2个月（95% CI, 11.4至15.2）和8.1个月（95% CI, 7.0至9.0），，德曲妥珠单抗组与化疗组相比降低38%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.62; 95% CI, 0.52 to 0.75; P<0.001）。HER2超低表达患者的试验结果相似。在安全性方面德曲妥珠单抗组和化疗组≥3级上不良事件的发生率分别为52.8%和44.4%，间质性肺病或肺炎的发生率分别为49名患者（11.3%，其中3例严重程度为5级）和1例（0.2%，2级）（Aditya Bardia., 2024）。

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）为靶向HER2的ADC药物，由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。在乳腺癌领域，除本次获批“单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌”之外，还在国内获批“单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌”，以及“单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1 + 或 IHC2 + /ISH-）成人乳腺癌”。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。