22026年1月22日，阿斯利康宣布注射用德曲妥珠单抗（优赫得Enhertu®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

本次获批基于3期临床试验DESTINY-Gastric04研究的阳性结果。DESTINY-Gastric04研究共纳入494名曾接受过曲妥珠单抗治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。随机接受德曲妥珠单抗单药或雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗。研究结果显示，德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组的中位总生存期分别为14.7个月和11.4个月，德曲妥珠单抗降低30%的死亡风险（HR 0.70; 95% CI 0.55至0.90; P = 0.004）。德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组24个月总生存率分别为29%和13.9%，确认客观缓解率（ORR）分别为44.3%和29.1%。中位无进展生存期（PFS）分别为6.7个月和5.6个月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。在安全性方面，德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组治疗相关不良事件的发生率分为93.0%和91.4%，≥3级不良事件的发生率分为50.0%和54.1%，药物相关间质性肺病或肺炎的发生率分别为13.9%（33例为1级或2级，1例为3级）和1.3%（2例为3级，1例为5级）（Kohei Shitara., 2025）。

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）为靶向HER2的ADC药物，由⼈源化抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗通过可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。在国内获批的适应症涵盖胃癌、乳腺癌和肺癌。在胃癌领域，德曲妥珠单抗已于2024年获得NMPA附条件批准，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）为抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体，2022年3月获得NMPA批准，联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

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