来源:三生制药 2
2026年3月20日,三生制药宣布罗赛促红素α注射液(新比澳)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。
本次获批基于多中心、随机、平行对照研,非劣效3期临床试验的结果。结果显示罗赛促红素α每2周给药一次与人促红素相比,在维持血红蛋白浓度方面无显著差异,且不良事件发生率、严重程度相当。
罗赛促红素α注射液(SSS06)是一款高糖基化长效重组促红细胞生成素,利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变,增加了3个N-糖基化位点,使罗赛促红素α在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期,减少用药次数,方便临床使用。
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