来源:CDE 5
根据2026年3月20日星国家药品监督管理局药品审评中心信息,南京优科富马酸西他沙星注射液(YK-2001)上市申请已经获得受理。预计本次申请的适应症为社区获得性细菌性肺炎。
西他沙星(Sitafloxacin)为第一三共制药开发的第四代氟喹诺酮类抗菌药物,与第三代氟喹诺酮类抗菌药物相比,增强了对于革兰氏阳性菌的抗菌作用,属于呼吸喹诺酮。除了对革兰氏阴性菌、阳性菌都具有较强的抗菌作用之外,西他沙星对于厌氧菌、胞内致症菌以及持留菌都具有较强的抗菌活性(Elian M A Kuhn., 2024)。国内已获批的剂型包括片剂和颗粒剂,以片剂为主。
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2025年7月3日,住友制药中国宣布信乐妥Xenleta®(醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗社区获得性肺炎(CAP)。
发布日期:2025-07-03 浏览数:1729

2024年10月25日,上海盟科药业宣布其自主研发用于治疗非结核分枝杆菌(non-tuberculous Mycobacteria,NTM)感染的抗菌药物MRX-在澳大利亚的1期临床试验已经完成。
发布日期:2024-10-25 浏览数:627

2024年11月28日,上海盟科药业股份有限公司宣布注射用MRX-4治疗成人复杂性皮肤和软组织感染中国3期临床试验已经完成,并达到了主要疗效终点。
发布日期:2024-11-28 浏览数:593

2025年8月26日,Debiopharm宣布随机、双盲、安慰剂对照的1期试验Debio1453-101(NCT07035769),实现Debio 1453首例健康受试者给药。
发布日期:2025-08-26 浏览数:395
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