2026年3月27日第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

本次获批基于全球多中心、随机、开放性3期临床试验DESTINY-Breast11的研究结果。DESTINY-Breast11研究入组的HER2阳性早期乳腺癌患者，按1:1:1比例随机接受德曲妥珠单抗（T-DXd 5.4mg/kg）单药治疗8个周期，或4个周期的T-DXd序贯4个周期的THP（T-DXd+THP），或4个周期的ddAC（剂量密集多柔比星+环磷酰胺）序贯4个周期的THP（ddAC+THP）。研究结果显示，T-DXd+THP组和ddAC+THP组病理完全缓解（pCR）率分别为67.29%和56.25%，T-DXd+THP组相比T-DXd+THP组增加11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。无事件生存期（EFS）尚未成熟（数据截点成熟度为4.5%），但T-DXd+THP组呈现早期获益趋势（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。在安全性方面，德曲妥珠单抗序贯THP的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。接受至少一剂德曲妥珠单抗5.4 mg/kg序贯THP治疗的患者（N=320）中，最常见的3级或4级不良反应包括：中性粒细胞减少症（13.8%）、腹泻（5.9%）、转氨酶升高（5.0%）、白细胞减少症（4.4%）、恶心（1.9%）、周围神经病变（1.9%）和贫血（1.6%）。0.3%的患者发生了5级不良反应，包括间质性肺疾病（ILD；0.3%）。导致永久停药的最常见不良反应为周围神经病变（2.2%）、ILD（1.9%）和转氨酶升高（1.3%）。

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）为靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）。有效载荷拓扑异构酶Ⅰ抑制剂依喜替康衍生物DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并商业化。在治疗乳腺癌方面，德曲妥珠单抗已在国内获批单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者；以及单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。本获批是德曲妥珠单抗首次获批用于早期乳腺癌。

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