2026年5月2日齐鲁制药宣布，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟申报的适应症为：适用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

本次申请基于艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗（Bevacizumab）用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估显示在含铂化疗±贝伐珠单抗的基础上联合艾帕洛利托沃瑞利单抗联与联合安慰剂相比，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到了具有统计学意义的显著改善。此外，PD-L1 CPS＜1亚组中也显示出明确的治疗获益。在安全性方面，该联合方案整体耐受性良好，安全性特征与既往临床研究结果一致。

艾帕洛利托沃瑞利单抗为艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）构成的复方制剂。艾帕洛利单抗为抗PD-1单克隆抗体、托沃瑞利单抗为抗CTLA-4为单克隆抗体。抗CTLA-4单克隆抗体与抗PD-1(L1)单克隆抗体抗相似，都属于免疫检查点抑制剂，但与抗PD-1(L1)单克隆抗体相比，抗CTLA-4单克隆抗体更容易发生不良反应。该复方制剂，艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和托沃瑞利单抗按2:1构成，并且艾帕洛利单抗的半衰期约为3周，托沃瑞利单抗的半衰期仅约为1周，以减少托沃瑞利单抗引起的不良反应。此外，托沃瑞利单抗保留抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC），以增强免疫反应。

2024年9月艾帕洛利托沃瑞利单抗已在国内获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗。

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