2026年5月8日中国生物制药宣布，正大天晴联合开发的CD3/EpCAM双特异性抗体M701，上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA）。

M701为靶向CD3和EpCAM双特异性T细胞衔接器抗体，由友芝友生物开发。2024年10月，正大天晴获得M701在中国大陆地区的开发和商业化独家权利。EpCAM（上皮细胞粘附分子）在多种肿瘤细胞中高表达。CD3为T细胞的共受体，通过与T细胞受体（TCR）结合，参与信号传导。M701通过腹腔灌注给药，一方面与上皮肿瘤细胞EpCAM结合，另一方面与T细胞CD3结合，引导T细胞杀伤肿瘤细胞。从而缓解上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水。由于EpCAM也在正常的上皮细胞表达，靶向EpCAM药物全身给药易引起不良反应，因此本品采用腹腔灌注给药。

本次申请基于3期临床试验M70104研究结果，相关研究数据计划于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会期间公布。已发表的2期临床试验显示，腹腔穿刺后使用M701治疗，能够显著延长中位无穿刺生存期（PuFS）（M701组为75天，对照组为25天，p = 0.0065）。M701组和对照组的中位总生存期（OS）分别为110天和76天（p = 0.1443），6个月生存率分别为33.3%和12.1%。M701组最常见的治疗相关不良事件为贫血和白细胞计数下降，未报告发生严重治疗相关不良事件（SAE）（Rongrui Liu., 2025）。

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