2026年5月21日君实生物宣布，特瑞普利单抗注射液（拓益®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

本次获批基于多中心随机对照、开放标签中国3期临床试验RC48-C016的研究结果。该研究共纳入484例受试者，入组患者按1:1比例随机接受特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗，或化疗（吉西他滨Gemcitabine联合顺铂Cisplatin或卡铂Carboplatin）。研究结果显示：特瑞普利单抗联合组和化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为13.1个月和6.5个月，特瑞普利单抗联合组疾病进展或死亡风险降低64%（HR, 0.36; 95% CI, 0.28–0.46; P<0.001）；特瑞普利单抗联合组和化疗组中位总生存期（OS）分别为31.5个月和16.9个月，特瑞普利单抗联合组死亡风险降低46%（HR, 0.54; 95% CI, 0.41 to 0.73; P<0.001）；特瑞普利单抗联合组和化疗组客观缓解率（ORR）分别为76.1%和50.2%。在安全性方面，特瑞普利单抗联合组和化疗组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为55.1%和86.9%（Xinan Sheng., 2025）。

特瑞普利单抗（Toripalimab）为抗PD-1单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂，通过阻止肿瘤免疫逃逸发挥作用。其在国内获批人适应症已涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、乳腺癌和肝细胞癌。

包括：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，以及联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗。

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由荣昌生物开发，与特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌的联合疗法已于2026年4月获批。

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