2026年5月26日君实生物宣布，特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗，用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验NEOTORCH达到主要研究终点。NSCLC Ⅱ-Ⅲ期患者的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率，以及Ⅲ期患者的主要病理学缓解（MPR）率均达到方案预设的优效界值。

NEOTORCH研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。共纳入501名Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者。入组患者按1:1比例在围手术期接受特瑞普利单抗（240mg，第3周一次）或安慰剂，联合含铂双药化疗。术前特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗3个周期，术后联合治疗1个周期，之后特瑞普利单抗或安慰剂单独使用最多13个周期。已发表的Ⅲ期患者中期分析结果显示，至中位随访期为18.3 个月时，特瑞普利单抗组或安慰组的无事件生存期（EFS）分别为尚未达到和15.1个月（P<0.001），特瑞普利单抗组降低60%的疾病复发、进展或死亡风险（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）；特瑞普利单抗组或安慰组主要病理学缓解率分别为48.5%和8.4%（P<0.0001），完全病理缓解（pCR）率分别为24.8%和1.0%（P<0.0001）。在安全性方面，两组≥3级不良事件、致死性不良事件、以及导致治疗中止不良事件的发生率相当（Shun Lu., 2024）。

2024年1月基于该中期分析结果，君实生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者。

特瑞普利单抗（Toripalimab）为抗PD-1单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂，通过阻止肿瘤免疫逃逸发挥作用。其在国内获批的适应症已涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、乳腺癌和肝细胞癌。

特瑞普利单抗适应症包括：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，以及联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗。

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