2026年6月25日恒瑞医药宣布，阿得贝利单抗（艾瑞利®）已获得国家药品监督管理局新增适应症，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本次获批基于随机、双盲、多中心的1b/3期临床研究SHR-1316-III-303三期试验阶段期中分析结果。该期中分析共纳入501例患者，入组患者按1:1比例术前随机接受阿得贝利单抗20mg/kg或安慰剂联合化疗，每3周一次，共3个周期，术后继续接受阿得贝利单抗或安慰剂治疗16个周期。期中分析显示，阿得贝利单抗组或安慰剂组2年无事件生存（EFS）率分别为74.8%和55.5%（p<0.0001），主要病理缓解（MPR）率分别为53.8%和18.4（p<0.0001），病理完全缓解（pCR）率分别为31.1%和7.6%，手术切除率分别为88.8%和83.2%，2年总生存（OS）率分别为89.1%和80.6%，有利于阿得贝利单抗组（HR 0.57; 95% CI 0.36–0.88）（Yi-Long Wu., 2026）。

阿得贝利单抗（Adebrelimab）为抗PD-L1单克隆抗体，通过靶向PD-L1，阻断肿PD-L1作用于免疫细胞上的PD-1和CD80，从而抑制肿瘤细胞发生免疫逃逸。除本次获批的适应症外，阿得贝利单抗在NSCLC方面已获批与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

目前获批用于围术期NSCLC的PD-L1抑制剂类药物还包括度伐利尤单抗（Durvalumab），此外PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Atezolizumab）获批用于NSCLC术后的辅助治疗。

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