2026年6月25日默沙东宣布，帕博利珠单抗（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

此次获批是基于多中心、随机、双盲3期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）的研究结果。KEYNOTE-B96研究共纳入643名既往接受一至二线含铂全身治疗的复发卵巢癌患者，入组患者按1:1比例在紫杉醇化疗的基础上随机接受帕博利珠单抗400mg 每6周一次，共18个治疗周期或安慰剂。入组患者允许同时接受贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗。期中分析结果显示，PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1患者帕博利珠单抗组和安慰剂组中位无进展生存期（PFS）分别为8.3个月和7.2个月（HR 0.72; 95% CI 0.58-0.89; p=0.0014），全部患中位PFS分别为17.7个月和14.0个月（HR 0.82, 95% CI 0.69-0.97; p=0.011）。在安全性方面≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为68%和55%。最常见的治疗相关不良事件（任意等级）包括贫血、周围神经病变、脱发、疲劳和恶心。帕博利珠单抗组和安慰剂组，分别有4例和5例患者发生治疗相关死亡事件（Nicoletta Colombo., 2026）。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为抗PD-1单克隆抗体，是第一个获批的PD-1抑制剂。其在国内获批的适应症还包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌。

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