2026年9月10日默沙东宣布，帕博利珠单抗（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

三阴性乳腺癌是指雌激素受体（Estrogen Receptor，ER）、孕激素受体（Progesterone Receptor，PR）和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌。作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于缺乏上述明确的治疗靶点，其治疗进展相对缓慢。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为抗PD-1单克隆抗体，通过抑制肿瘤免疫逃逸发生作用。帕博利珠单抗是国内第一个获批的PD-1抑制剂。此前，NMPA已批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。本次获得使帕博利珠单抗在早期三阴性乳腺癌的使用不受PD-L1表达限制。

帕博利珠单抗用于早期三阴性乳腺癌3期临床试验KEYNOTE-522共纳入1174例未经治疗，无转移TNBC患者。入组患者按2:1比例在化疗的基础上随机接受帕博利珠单抗或安慰剂，并且术后接受帕博利珠单抗或安慰剂单药治疗9个月，或至肿瘤或出现不可耐受的毒性。至2025年10月14日，中位随访第93.8个月，帕博利珠单抗组和安慰剂组7年无事件生存（EFS）率分别为78.3%和69.8%（HR 0.68; 95% CI, 0.54–0.86）；7年总生存（OS）率分别为85.1%和77.2%（HR 0.64; 95% CI, 0.49–0.85）。包括PD-L1表达在内的各亚组在EFS和OS方面的获益性一致。在安全性方面帕博利珠单抗组和安慰剂组治疗相关不良事件发生率分为77.1%和73.3%，治疗相关死亡事件的发生率分别为0.5%和0.3%，任何级别免疫介导的不良事件的发生率分别为35.0%和13.1%（Peter Schmid., 2026）。

目前帕博利珠单抗在国内获批的适应症已覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌和卵巢癌。帕博利珠单抗是目前国内唯一获批准用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）的PD-1/PD-L1抑制剂。

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