2026年9月29日，默沙东宣布帕博利珠单抗注射液（皮下注射）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应覆盖帕博利珠单抗（可瑞达®）已获批的19项实体瘤适应症。

本次获批基于3期临床试验3475A-D77的研究结果。3475A-D77研究共纳入377名非EGFR、ALK或ROS1敏感性突变，Ⅳ期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。入组患者在含铂双化疗的基础上按2:1比例随机接受帕博利珠单抗790mg皮下注射，或400mg静脉注射，每6周一次。至中位随访第9.6个月，博利珠单抗皮下注射组的平均注射时间为2.0分钟，帕博利珠单抗皮下注射组和静脉注射组0-6周AUC的几何均值比（GMR）为1.14（P<0.0001），稳态血药浓度（C）的GMR为1.67（P<0.0001），产生抗帕博利珠单抗抗体的比例分别为1.4%和0.9%，客观缓解率（ORR）分别为45.4%和42.1%（ORR 1.08, 95% CI: 0.85–1.37）（E. Felip., 2025）。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为抗PD-1单克隆抗体，通过抑制肿瘤免疫逃逸发生作用。已在国内获批的适应症已覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌、宫颈癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌和卵巢癌。

博利珠单抗注射液（皮下注射）通过添加重组透明质酸酶的变体（Berahyaluronidase Alfa）实现皮下注射。Berahyaluronidase Alfa能够降解细胞外基质中的透明质酸，提高药物渗透性。

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