2026年9月10日默沙东宣布，帕博利珠单抗（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

本次获得CHMP推荐帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术治疗，基于多中心、开放标签、随机对照3期临床试验KEYNOTE-B15（EV-304）的研究结果。KEYNOTE-B15研究共纳入808名可接受顺铂为基础的化疗，并可接受根治手术肌层浸润性膀胱癌患者。入组患者在术前随机接受帕博利珠单抗联合恩妥尤单抗治疗4个周期，或顺铂联合吉西他滨化疗治疗4个周期，术后帕博利珠单抗/恩妥尤单抗联合组接受恩妥尤单抗治疗5个周期和帕博利珠单抗治疗13个周期。研究结果显示，帕博利珠单抗/恩妥尤单抗联合组和化疗组的2年无事件生存率分别为79.4%和66.2%（HR 0.53; 95% CI, 0.41–0.70; P<0.001），预估2年总生存率分别为86.9%和81.3%（HR.65;95% CI 0.4–0.89; P = 0.006），病理学完全缓解率分别为55.8%和32.5%。在安全性方面，帕博利珠单抗/恩妥尤单抗联合组和化疗组≥3级不良事件的发生率分别为75.7%和67.2%（Matthew D Galsky., 2026）。 

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）为抗PD-1单克隆抗体，能够抑制肿瘤发生免疫逃逸，发挥抗肿瘤作用。维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE （Monomethyl Auristatin E ，单甲基澳瑞他汀E）。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织高度表达，在成人健康组织中表达量很低，在膀胱癌在内多种实体瘤中高度表达，因此可作为ADC药物的理想靶点。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已在国内获批，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。