• 原研：Revalesio
• 原研商品名：——
• 分类：神经保护剂
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

RNS60是Revalesio开发一种含氧的纳米气泡。由高压氧气通入生理盐水置于Taylor-Couette-Poiseuille（泰勒-库埃特-泊肃叶TCP）流中产生。TCP流可在生理盐水中产生纳米级电荷稳定的纳米气泡。

2012年，Saurabh Khasnavis等人的研究显示，RNS60能够抑制激活小胶质细胞NF-κB细胞信号通路介导的炎症反应（Saurabh Khasnavis., 2012）。

之后，在多发性硬化症（Susanta Mondal., 2012）、帕金森病（Saurabh Khasnavis., 2014）、阿尔茨海默病（Khushbu K Modi., 2014）、肌萎缩侧索硬化（Antonio Vallarola., 2018）、脑卒中（Gloria Patricia Baena-Caldas., 2024）动物实验模型中RNS60都表现出神经保护作用。

2023年，Ettore Beghi等人发表RNS60治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）2期临床试验研究结果。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验。共纳入 147名ALS患者，随机接受RNS60 375ml静脉注射，每周一次，以及未静脉注射日，RNS60雾化给药（4mg/天），或安慰剂治疗24周。研究结果显示RNS60组FVC（用力肺活量）及《ALS患者自我评估问卷（ALSAQ-40）》饮食评分恶化较慢。FVC每周差异0.41（p = 0.0101）。ALSAQ-40每周差异-0.19（p = 0.0319）。两组不良事件相似。回顾性分析显示，安慰剂延髓起病组神经元损伤标志物神经丝轻链蛋白（NfL）逐渐增加，而RNS60组保持稳定（Ettore Beghi., 2023）。

2024年，Elisabetta Pupillo等人发表RNS60治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）2期临床试验长期随访结果。患者平均随访时间为2.8 年。RNS60组和安慰剂组，中位数生存期分别为3 年和2.4 年（p = 0.0519）。研究显示生存期的延长与FVC 的下降速度有关。FVC下降缓慢受试者的中位数生存期为3.7年，FVC下降较快受试者的中位数生存期为 1.6 年（p < 0.0001）。NfL或炎症标志物单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1））基线水平较低的受试者，RNS60 组生存期均显著长于安慰剂组。RNS60低NfL组中位数生存期>4年，安慰剂低 NfL组为3.3年。RNS60高NfL组为1.9年，安慰剂组高NfL组为1.8 年。 RNS60低MCP-1组为3.7 年，安慰剂低 MCP-1组为2.3年，RNS60高MCP-1组为2.8年，安慰剂高MCP-1组为2.6年（Elisabetta Pupillo., 2024）。

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