• 原研：Incyte
• 原研商品名：Opzelura
• 分类：JAK抑制剂
• FDA批准日期：2021年9月21日

结构：

介绍：

芦可替尼（Ruxolitinib）为Incyte开发JAK1/JAK2选择性抑制剂，芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura）为芦可替尼的外用制剂。

2021年Kim Papp等人发表芦可替尼乳膏用于特应性皮炎（AD）3期临床试验TRuE-AD1和TRuE-AD2的研究结果。两项试验分别纳入631和618名≥12岁病程在2年以上的特应性皮炎患者。入组患者按 2：2：1比例随机分配至0.75%芦可替尼乳膏、1.5% 芦可替尼乳膏或安慰剂，每日两次，连续8周。至第8周，研究者整体评估量表（IGA）评分为为0-1分，且IGA改善≥2分比例，0.75%芦可替尼乳膏组分别为50.0%和39.0%，1.5% 芦可替尼乳膏组分别为53.8%和51.3%，安慰剂组分别为15.1%和7.6%（P < .0001）。1.5% 芦可替尼乳膏组在用药的12小时内，瘙痒评分显著减少 （P < .05）。芦可替尼乳膏组局部反应的发生率<1%，且低于安慰剂（Kim Papp., 2021）

2021年9月21日Incyte宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opzelura（芦可替尼乳膏Ruxolitinib）乳膏用于不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不无法获取最，12岁及以上非免疫功能低下的患者轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和非持续慢性治疗（Incyte., 2021）。

2022年7月18日Incyte宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准1.5% Opzelura（芦可替尼乳膏Ruxolitinib）乳膏用于 12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的局部治疗（Incyte., 2022）。

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