来源:康哲药业 260
2024年9月24日,康哲药业然宣布磷酸芦可替尼乳膏用于治疗白癜风的新药上市许可申请(NDA)已于获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
芦可替尼乳膏中国真实世界研究显示,至第24周白癜风严重指数相对基线改善≥75%(F-VASI 75)的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0.0001),研究达到了主要终点。试验 中不良反事的严重程度大部分为1-2级,未发生导致停药或退出的不良事件(AE),未发生研究药物相关的严重不良事件(SAE)。
芦可替尼为JAK1/JAK2选择性抑制剂。芦可替尼乳膏(Opzelura),由Incyte开发。已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。该产品已于2023年8月12日获得海南省药监局批准进口,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。
2022年12月2日年,Incyte宣布与康哲药业达成协议,授予康哲药业在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及部分东南亚朝地区(包括印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱)的开发、注册及商业化的独家许可权利(Incyte., 2022)。
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2024年9月24日,康哲药业然宣布磷酸芦可替尼乳膏用于治疗白癜风的新药上市许可申请(NDA)已于获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
发布日期:2024-09-24 浏览数:259
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