• 原研：康方生物
• 原研商品名：开坦尼
• 分类：双特异性抗体
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

卡度尼利单抗（Cadonilimab，研发代号：AK104；商品名：开坦尼）是康方生物开发的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体。由单链抗CTLA-4抗体可变区域（scFV）通守链接子与抗PD-1单克隆抗体的C端相连形成的四价抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

通过在Fn段引入Ala235、Ala236 和 Ala238突变，使Fn段失去与Fc 受体的结合能力，从而避免抗体介导的细胞毒性（Xinghua Pang., 2023）。

2022年6月29日卡度尼利单抗获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

2024年，Xiaohua Wu等人发表卡度尼利单抗联合铂制剂一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌3期临床试验COMPASSION-16的研究结果。该研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期临床试验中，共纳入中国59个中心445名18-75岁未经治疗的持续、复发或转移性宫颈癌患者。入组患者在联合铂制剂及联合或不联合贝伐珠单抗（Bevacizumab ）的基础上，按1：1比例随机接受卡度尼利单抗（Cadonilimab）10 mg/kg或安慰剂，每3周一个治疗周期，共6个周期，之后每3周一次，持续2年治疗。研究结果显示卡度尼利单抗组中位数无进展生存期为12.7个月（95% CI 11.6–16.1），安慰剂组为8.1个月（7·7–9·6）（FR=0.62; 95% CI 0·49–0·80; p<0·0001）.卡度尼利单抗组中位数总生存期尚未达到（27.0个月至不可估计），安慰剂组为 22.8个月（17·6–29·0）（FR=0·64; 0·48–0·86; p=0·0011）。卡度尼利单抗组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血（Xiaohua Wu., 2024）。

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。