• 原研：康方生物
• 原研商品名：开坦尼
• 分类：多特异性抗体
• FDA批准日期：——

结构：

介绍：

卡度尼利单抗（Cadonilimab，研发代号：AK104；商品名：开坦尼）是康方生物开发的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体。由单链抗CTLA-4抗体可变区域（scFV）通守链接子与抗PD-1单克隆抗体的C端相连形成的四价抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

通过在Fn段引入Ala235、Ala236 和 Ala238突变，使Fn段失去与Fc 受体的结合能力，从而避免抗体介导的细胞毒性（Xinghua Pang., 2023）。

2022年6月29日卡度尼利单抗获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

2024年，Xiaohua Wu等人发表卡度尼利单抗联合铂制剂一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌3期临床试验COMPASSION-16的研究结果。该研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期临床试验中，共纳入中国59个中心445名18-75岁未经治疗的持续、复发或转移性宫颈癌患者。入组患者在联合铂制剂及联合或不联合贝伐珠单抗（Bevacizumab ）的基础上，按1：1比例随机接受卡度尼利单抗（Cadonilimab）10 mg/kg或安慰剂，每3周一个治疗周期，共6个周期，之后每3周一次，持续2年治疗。研究结果显示卡度尼利单抗组中位数无进展生存期为12.7个月（95% CI 11.6–16.1），安慰剂组为8.1个月（7·7–9·6）（FR=0.62; 95% CI 0·49–0·80; p<0·0001）.卡度尼利单抗组中位数总生存期尚未达到（27.0个月至不可估计），安慰剂组为 22.8个月（17·6–29·0）（FR=0·64; 0·48–0·86; p=0·0011）。卡度尼利单抗组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血（Xiaohua Wu., 2024）。

2025年，Lin Shen等人发表卡度尼利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌3期临床试验COMPASSION-15/AK104-302的研究结果。该试验共纳入610名患者，在化疗的基础上按1：1比例随机接受卡度尼利单抗（10 mg/ kg，每3周一次）或安慰剂。研究结果显示，卡度尼利单抗组和安慰剂组中位总生存期（OS）分为14.1个和11.1个月（HR 0.66, 95% CI 0.54-0.81; P < 0.001）。中位无进展生存期分别为7.0个月和5.3个月（HR 0.53, 95% CI 0.44-0.65）。PD-L1综合阳性评分≥5分患者的中位OS分别为15.3个月和10.9个月（HR 0.58, 95% CI 0.41-0.82）。卡度尼利单抗组和安慰剂组客观缓解率分别为65.2%和48.9%，中位缓解持续时间分别为 8.8个月和4.4个月。≥3级治疗相关性不良事件的发生率分别为65.9%和53.6%，其中最常见的是血小板计数降低、中性粒细胞计数降低和贫血。大多数免疫相关性不良事件为1-2级。未观察到新的安全信号（Lin Shen., 2025）。

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