2b试验VK2809显著改善脂肪肝组织学检查结果—

药研快讯

2b试验VK2809显著改善脂肪肝组织学检查结果

来源：Viking Therapeutics 286

【导读】：VK2809是前体药物，在肝脏内通过CYP3AA代谢酶释放出活化产物MB07344，从而实现MB07344在肝脏内活化，并选择性激动肝脏THRβ，促进肝内脂肪代谢，并减少对于肝脏以外的不良影响。

2024年6月4日，Viking Therapeutics公布VK2809治疗非酒精脂肪性肝炎（NASH）2b期临床试验VOYAGE，第52 周肝组织学检查结果。

Viking Therapeutics

VK2809各剂量组NASH消退且纤维化无恶化比例为63%至75%。安慰剂组为29%（VK2809各剂量组p均<0.05）。VK2809组整体NASH消退且纤维化无恶化比例为69%（p<0.0001）。NASH消退定义为非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）中为炎症评分为0或1，气球样变评分为0。

VK2809各剂量组NASH无恶化且纤维化改善的比例为44%至57%，而安慰剂组为34%（VK2809 5mg和10mg剂量组p<0.05），VK2809组整体NASH无恶化，纤维化改善比例为51%（p=0.03）。纤维化改善而NASH没有恶化被定义为纤维化改善≥1期，并且NAS气球样变、炎症或脂肪变性没有恶化。

VK2809各剂量组NASH消退且纤维化改善的比例40%至50%的，而安慰剂组为20%（5mg和10mg 剂量组p<0.05）。K2809组整体NASH消退且纤维化改善比例为44%（p=0.003）。

Placebo

(n = 41)

VK2809

1 mg QD

(n = 14)

VK2809

2.5 mg QD

(n = 52)

VK2809

5 mg QOD

(n = 27)

VK2809

10 mg QOD

(n = 44)

VK2809
combined

(n=137)

Resolution of
NASH with no
worsening of
fibrosis

29.3 %

71.4%

(p=0.0215)

65.4%

(p=0.0023)

63.0%

(p=0.0091)

75.0%

(p=0.0001)

68.6%

(p<0.0001)

Fibrosis
improvement of
≥ 1-stage with
no worsening of
NASH

34.1 %

57.1%

(p=0.1543)

44.2%

(p=0.4414)

51.9%

(p=0.0304)

56.8%

(p=0.0497)

51.1%

(p=0.0308)

Resolution of
NASH and
≥ 1-stage
improvement in
fibrosis

19.5 %

50.0%

(p=0.0856)

40.4%

(p=0.0508)

40.7%

(p=0.0206)

47.7%

(p=0.0115)

43.8%

(p=0.0032)

VOYAGE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2b临床研究，用于评估VK2809治疗NASH伴纤维化的有效性、安全性和耐受性。入组包括通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量至少为 8%且肝纤维化为F2和F3期，或肝纤维化为F1期且合并糖尿病、肥胖或高血压等风险因素。该研究的主要终点为从基线到第12周肝脏脂肪含量变化，次要终点为第52 周肝活检评估肝组织学变化情况。

VK2809是一种口服选择性甲状腺激素 β 受体（THRβ）激动剂，通过激动THRβ受体，促进肝内脂质代谢，对于甲状腺激素受体α（THRα）的亲和力远弱于THRβ受体，发生心血管不良反应的风险低。

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发布日期：2024-06-04 浏览数：285

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