2024年7月15日，Ferring Pharmaceutical和日本生化学工业株式会社宣布在美国疼痛与神经科学学会（ASPN）年会上发表Condoliase（SI-6603）治疗腰椎间盘突出（LDH）3期临床试验Discovery 6603的早期研究数据。

第4周最严重的腿痛评分Condoliase与假注射相比减少6.0分（p=0.0418），第6周相对减少7.4分（p=0.0146），第13周相对减少7.5分（p=0.0263）。 腿抬高测试阴性比例，从第1周Condoliase组显著高于假注射组（p=0.0054）持续至第52周（p=0.0003）。与基线相比最严重腿痛评分改善≥50%的比例，Condoliase组在第 4 周 （p=0.0189）、第6周（p=0.0297）和第13周（p=0.0165）也显著高于假注射组。在治疗期间Condoliase组没有发生与治疗相关的严重不良事件。

Discovery 6603（NCT03607838）是一项双盲、假对照、平行的 3 期临床研究，共纳入341名受试者。受试者按1：1的比例随机接受 Condoliase（1.25 U）或假注射，并在第1、2、4、6、13、26、39、52 周进行随访。主要终指标为在第13周评估7天内24小时最严重腿痛评分与基线相比平均变变化情况，疼痛评分使用《视觉模拟量表VAS》，0到100分，评分越高疼痛越严重。次要终点指标包括第52周最严重腿痛评分相对于基线的平均变化情况、腿抬高测试阴性的比例、腿痛评分改善≥50%的比例，以及《Oswestry功能障碍指数》评分。

Condoliase由日本生化学工业株式会社开发，通过单次直接椎间盘内注射治疗腰椎间盘突出引起的神经根性腿痛。Condoliase可减轻腰椎间盘对于神经根的压迫，从而减轻疼痛。Condoliase已于2018年3月在日本获批上市。

2016年8月Ferring与日本生化学工业株式会社签订许可协议，获得Condoliase在全球（日本除外）开发、注册和商业化权利。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

我们提供如下咨询服务：药品立项市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息，咨询相关服务，或关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。