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Ferring公布Condoliase治疗腰椎间盘突出3期试验早期数据

来源:Ferring Pharmaceutical     196

【导读】:Condoliase能够分解椎间盘髓核中的糖胺聚糖(粘多糖),降低髓核的保水能力,降低椎间盘内压。

2024年7月15日,Ferring Pharmaceutical和日本生化学工业株式会社宣布在美国疼痛与神经科学学会(ASPN)年会上发表Condoliase(SI-6603)治疗腰椎间盘突出(LDH)3期临床试验Discovery 6603的早期研究数据。

第4周最严重的腿痛评分Condoliase与假注射相比减少6.0分(p=0.0418),第6周相对减少7.4分(p=0.0146),第13周相对减少7.5分(p=0.0263)。 腿抬高测试阴性比例,从第1周Condoliase组显著高于假注射组(p=0.0054)持续至第52周(p=0.0003)。与基线相比最严重腿痛评分改善≥50%的比例,Condoliase组在第 4 周 (p=0.0189)、第6周(p=0.0297)和第13周(p=0.0165)也显著高于假注射组。在治疗期间Condoliase组没有发生与治疗相关的严重不良事件。

Discovery 6603(NCT03607838)是一项双盲、假对照、平行的 3 期临床研究,共纳入341名受试者。受试者按1:1的比例随机接受 Condoliase(1.25 U)或假注射,并在第1、2、4、6、13、26、39、52 周进行随访。主要终指标为在第13周评估7天内24小时最严重腿痛评分与基线相比平均变变化情况,疼痛评分使用《视觉模拟量表VAS》,0到100分,评分越高疼痛越严重。次要终点指标包括第52周最严重腿痛评分相对于基线的平均变化情况、腿抬高测试阴性的比例、腿痛评分改善≥50%的比例,以及《Oswestry功能障碍指数》评分。

Condoliase由日本生化学工业株式会社开发,通过单次直接椎间盘内注射治疗腰椎间盘突出引起的神经根性腿痛。Condoliase可减轻腰椎间盘对于神经根的压迫,从而减轻疼痛。Condoliase已于2018年3月在日本获批上市。

2016年8月Ferring与日本生化学工业株式会社签订许可协议,获得Condoliase在全球(日本除外)开发、注册和商业化权利。


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发布日期:2024-07-15 浏览数:195

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