来源:强生 Johnson & Johnson 303
2024年7月22日,强生Johnson & Johnson宣布已向FDA提交补充新药申请(sNDA),用于申请艾司氯胺酮(Esketamine,商品名:SPRAVATO)鼻喷雾剂单药用于治疗成人难治性抑郁(TRD)。
该申请得到了艾司氯胺酮4期临床试验TRD4005的研究结果支持。TRD4005是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,该研究评估斯了艾司氯胺酮单药治疗难治性抑郁有效性、安全性和耐受性。研究结果显示,在艾司氯胺酮第一次给药后24小时内,《蒙哥马利抑郁量表(MADRS)》评分就得到显著改善,并持续至少4周。同时该试验显示,艾司氯胺酮单药治疗的安全性数据与联合口服抗抑郁药一致,未发生新的安全性问题。
2019年,FDA已批准艾司氯胺酮鼻喷雾剂Spravato联合口服抗抑郁药物治疗难治性抑郁症。2020年,FDA批准氯胺艾司氯胺酮鼻喷雾剂Spravato与口服抗抑郁药联用,治疗患有急性自杀意念或行为的成人重度抑郁症(MDD)。
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2024年7月22日,强生Johnson & Johnson宣布已向FDA提交补充新药申请(sNDA),用于申请艾司氯胺酮(Esketamine,商品名:SPRAVATO)鼻喷雾剂单药用于治疗成人难治性抑郁(TRD)。
发布日期:2024-07-22 浏览数:302
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