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强生申请SPRAVATO(艾司氯胺酮鼻喷雾剂)单药治疗难治性抑郁

来源:强生 Johnson & Johnson     303

【导读】:艾司氯胺酮是NMDA受体的选择性拮抗剂,通过阻断中间神经元上的NMDA受体,使谷氨酸能神经元失去抑制,释放谷氨酸,AMPA受体,发挥抗抑郁作用。艾司氯胺酮起效快速,并具有明显的抗抑郁后遗作用。

2024年7月22日,强生Johnson & Johnson宣布已向FDA提交补充新药申请(sNDA),用于申请艾司氯胺酮(Esketamine,商品名:SPRAVATO)鼻喷雾剂单药用于治疗成人难治性抑郁(TRD)。

该申请得到了艾司氯胺酮4期临床试验TRD4005的研究结果支持。TRD4005是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,该研究评估斯了艾司氯胺酮单药治疗难治性抑郁有效性、安全性和耐受性。研究结果显示,在艾司氯胺酮第一次给药后24小时内,《蒙哥马利抑郁量表(MADRS)》评分就得到显著改善,并持续至少4周。同时该试验显示,艾司氯胺酮单药治疗的安全性数据与联合口服抗抑郁药一致,未发生新的安全性问题。

2019年,FDA已批准艾司氯胺酮鼻喷雾剂Spravato联合口服抗抑郁药物治疗难治性抑郁症。2020年,FDA批准氯胺艾司氯胺酮鼻喷雾剂Spravato与口服抗抑郁药联用,治疗患有急性自杀意念或行为的成人重度抑郁症(MDD)。


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发布日期:2024-07-22 浏览数:302

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