2024年10月14日，阿斯利康宣布由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）于2024年10月9日获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

此次附条件批准基于德曲妥珠单抗的2期临床试验DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05。

DESTINY-Lung02研究是一项全球随机对照2期临床试验，纳入包括日本、韩国和中国台湾等地区既往接受过治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者，旨在评估德曲妥珠单抗用于经治HER2突变转移性非小细胞肺癌的安全性和和有效性。入组患者在接受至少一种治疗方案（必须包含铂类化疗）期间或之后发生疾病复发或进展。患者按2:1随机分配德曲妥珠单抗5.4mg/kg（n=102）或6.4mg/kg（n=50）。研究结果显示患者的客观缓解率（ORR）为49.0%（95% CI: 39.0, 59.1），中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月（95% CI: 6.4, NE），中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI: 7.4, NE），中位总生存期（OS）为19.5个月（95% CI: 13.6, NE）。

DESTINY-Lung05是一项开放性、单臂、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究，共纳入中国72例晚期经治HER2突变非小细胞肺癌患者。研究结果显示患者的客观缓解率（ORR）为58.3%（95% CI: 46.1，69.8）。

德曲妥珠单抗是一种第一三共开发靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。由人源化抗HER2单克隆抗体通过四肽连接子与拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。

2019年3月，阿斯利康和第一三共达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共在日本拥有独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息，咨询相关服务，或关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。