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Eyenovia低剂量阿托品治疗近视3期临床试验失败

来源:Eyenovia     26

【导读】:每晚使用低剂量阿托品滴眼在阻止近视进展方面与高剂量阿托品疗效相近,副作更小,对视物调节和瞳孔大小的影响可以忽略不计,并且不影响近视力。

2024年11月15日Eyenovia宣布,独立数据审查委员会(DRC)审查发现其低剂量阿托品药物-器械组合治疗儿童进行性近视3期临床试验CHAPERONE未达到三年内视力进展低于 0.5 屈光度的主要终点。

独立数据审查委员会审查了252名可评估患者的安全性和有效性数据。在近视进展率方面,两个剂量组(0.01%和0.1% 阿托品眼用定量喷雾剂)和安慰剂之间的未达到显著差异。安全性分析显示,两个剂量和安慰剂似乎都具有良好的耐受性,不良事件轻微且发生率低。

Eyenovia计划终止这项研究,更彻底地审查数据,并评估下一步工作。

目前FDA尚未批准低剂量阿托品治疗近视。Vyluma的NVK002(0.01%和0.02阿托品滴眼液)治疗儿童进行性近视已完成3期临床试验CHAMP。 2022年Vyluma宣布CHAMP显示,至第36个月,VK002(0.01%阿托品滴眼液)在响应者分析(Responder Analysis)、等效球镜度数、眼轴长度方面与安慰剂相比达到统计学显著差异和临床意义。0.02%阿托品滴眼液在许多时间点上展现出疗效,至第36个月平均眼轴长度达到显著差异,但响应者分析未达到显著差异(Vyluma., 2022)。

2024年,兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液在国内获批用于延续6-12岁儿童近视进展。


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发布日期:2024-11-15 浏览数:25

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