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FDA拒绝批准Reproxalap治疗干眼症的上市申请

来源:Aldeyra Therapeutics     44

【导读】:Reproxalap是活性醛(RASP)抑制剂,通过与活性醛共价结合,改善干眼症、过敏性结膜炎的的不适症状。

2025年4月 3日,Aldeyra Therapeutics宣布收到FDA关于Reproxalap新药上市申请(NDA)的完整回复函。

FDA在信中表示,NDA“未能在充分和良好对照的研究中证明治疗与干眼症相关眼部症状的有效性”,并且“至少进行一项额外充分和良好对照的研究,以证明对治疗干眼症眼部症状有积极影响”。在回复函中FDA对NDA试验数据提出担忧,表现这些数据可能影响了对结果的解释,FDA认为这可能与方法学有关,包括治疗组基线之间的评分差异。

Reproxalap是活性醛(RASP)抑制剂,能够与活性醛共价结合,发挥作用。计划开发用于治疗干眼症和过敏性结膜炎。


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