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延缓1型糖尿病进展,赛诺菲替利珠单抗国内获批

来源:赛诺菲     9

【导读】:替利珠单抗是人源化抗CD3的IgG1抗体,是FDA批准的第一个用于预防1型糖尿病(T1DM)的药物,延缓T1DM进入第3期(症状期)。

2025年9月3日, 赛诺菲宣布抗CD3单克隆抗体替利珠单抗注射液(Teplizumab,商品名:特瑞可Tzield)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于8岁(含)以上儿童和成人1型糖尿病2期患者,以延缓向1型糖尿病3期进展。

《中国1型糖尿病诊治指南(2021版)》将1型糖尿病(T1DM)分为3期。其中1期和2期为亚临床期(无症状期),3期为临床期(症状期)。1期是指个体存在 2 种或 2 种以上针对胰岛素、谷氨酸脱羧酶(GAD)、蛋白酪氨酸磷酸酶、锌转运体8 等T1DM相关胰岛自身抗原的抗体,但是血糖正常,无临床症状。2期指个体存在2 种或2种以上的胰岛自身抗体,同时疾病进展到因功能性β细胞丧失导致的葡萄糖异常,包括空腹血糖受损(IFG)和糖耐量受损(IGT),但尚未出现临床症状。3期是指在2期的基础上出现临床症状,并达到糖尿病诊断标准。

替利珠单抗预防T1DM长期随访结果显示,替利珠单抗能够显著延缓1型糖尿病2期向3期进展,替利珠单抗组T1DM的发生率为45%,而对照组为78%,替利珠单抗组T1DM的发病中位数为59.6个月,而对照组27.1 个月(Emily K Sims., 2021)。


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