2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布基于美国FDA的要求，自愿从美国市场撤出奥贝胆酸（Ocaliva）。

早在2024年9月FDA药物咨询委员会便以13 票同意、1票弃权，认为奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），没能通过上市后验证性试验，验证其临床益处。并以10票同意、1 票否决、3票弃权，认为奥贝胆酸在风险评估方面，没有有利的依据，无法作为PBC的二线用药。该二项建议通过后不久，FDA拒绝了Intercept奥贝胆酸的传统批准申请。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）为FXR（法尼酯X受体）激动剂，能够抑制胆汁形成和促进胆汁分泌，2016年美国FDA基于奥贝胆酸降低碱性磷酸酶（ALP）的试验结果，加速审批奥贝胆酸与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于对UDCA反应不足或不耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。同年获得欧洲EMA附条件批准与UDCA联合二线治疗PBC。PBC是一种胆汁淤积性疾病，ALP是胆汁淤积性疾病的常用生物标志物。

2018年FDA基于出现严重肝损伤风险，提出黑框警告，强调奥贝胆酸为按周给药，不能按天给药。2021年基于晚期肝硬化 PBC患者出现肝衰竭或肝移植方面的严重副作用，FDA将奥贝胆酸禁用于晚期肝硬化PBC患者。

2024年基于在747-302（COBALT）研究中，未能证实奥贝胆酸治疗PBC的安全性和有效性，欧洲EMA建议撤销奥贝胆酸在欧盟的有条件上市许可。

此次奥贝胆酸在PBC领域的失败，并不是奥贝胆酸第一次受挫，在2020年和2023年基于奥贝胆酸未能证明能够促进NASH（非酒精性脂肪性肝炎）消退，及奥贝胆酸在改善NASH肝纤维化的成绩不够突出，FDA两次拒绝批准奥贝胆酸用于NASH。

本次奥贝胆酸在美国退市，也给仿制药企敲响了警钟。国内参与奥贝胆酸仿制包括，正大天晴、复旦张江、杭州民生、成都康弘、华润三九、成都倍特、四川科伦、江苏恒瑞及扬子江等多家药企。

2020年，江苏恒瑞基于BE试验的上市申请被驳回。2025年8月和9月，正大天晴基于联和UDCA二线治疗PBC和单独二线治疗PBC临床研究的上市申请均被国家药品监督管理局（NMPA）否决。奥贝胆酸未来在国内能够获批的希望越来越渺茫。。

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