2026年5月13日康蒂尼药业宣布，羟尼酮胶囊的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于乙肝肝纤维化。

本次申请基于多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。该研究共纳入中国39家医院248名慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者，入组患者按1:1的比例在恩替卡韦抗病毒治疗的基础上随机接受羟尼酮或安慰剂，治疗52周。

2025年5月，康蒂尼的母公司Gyre Therapeutics公布了该试验的研究数据。至第52周，羟尼酮组和安慰剂组肝纤维化分期减少≥1期的比例，分别为52.85%和29.84%（P=0.0002）。在安全性方面羟尼酮组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为4.88%和6.45%，无患者由于不良事件，中止试验（Gyre., 2025）。

肝纤维化是指肝脏细胞外基质（即胶原、糖蛋白和蛋白多糖等）的弥漫性过度沉积与异常分布，是肝脏对慢性损伤的病理性修复反应，是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤和影响慢性肝病预后的重要环节。慢性乙型肝炎是国内导致肝纤维化以及肝硬化的常见原因。

羟尼酮（Hydronidone，研发代号F351）是抗肺纤维化药物吡非尼酮（Pirfenidone）的结构衍生物。动物实验显示，对于四氯化碳诱导的肝纤维化模型，羟尼酮的抗纤维化作用优于吡非尼酮（王美玲., 2019）

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