来源:众生药业 3
2026年5月14日众生药业宣布,其控股公司众生睿创昂拉地韦颗粒的上市申请,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。拟用于治疗2~ 11岁儿童单纯性甲型流感患者。
2026年5月,众生睿创发布了昂拉地韦颗粒用于2~11岁单纯性甲型流感患者3期临床试验的研究结果。该研究共纳入120名患者,入组患者随机接受昂拉地韦颗粒或磷酸奥司他韦干混悬剂,连续治疗5天。研究结果显示:昂拉地韦组和奥司他韦组流感症状中位缓解时间分别为82.5小时和107.1小时,昂拉地韦组较奥司他韦组缩短23%;昂拉地韦组和奥司他韦组发热中位缓解时间分别为21.0小时和28.9小时,昂拉地韦组较奥司他韦组缩短27%;在病毒学指标方面,昂拉地韦组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组,病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短;在流感相关并发症方面,昂拉地韦组和奥司他韦组分别有0例(0%)和2例(5.3%)发生流感相关并发症;在安全性方面,未发生严重不良事件,昂拉地韦组用药后观察到的不良事件主要为消化系统症状,绝大多数不良事件无需处理即可完全恢复(众生睿创., 2026)。
昂拉地韦(Onradivir,研发代号:ZSP1273)为甲型流感病毒RNA聚合酶复合物PB2亚基抑制剂,通过抑制RNA聚合酶活性,阻止甲型流感病毒复制。流感病毒RNA聚合酶复合物介导病毒RNA转录和复制,由PB1(聚合酶碱性蛋白 1 )、PB2(聚合酶碱性蛋白 2 )和PA(聚合酶酸性蛋白)三个亚基组成。流感病毒RNA的转录和复制需要抢夺宿主pre-mRNA 5′端的帽子结构。PB2负责识别帽子结构,PA负责切割。体外实验显示昂拉地韦对甲型流感病毒H1N1的抑制作用强于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦(Oseltamivir),并且对奥司他韦耐药株和流感病毒RNA聚合酶复合物PA亚基抑制剂玛巴洛沙韦(Baloxavir Marboxil)耐药株也具有较强的抑制作用(Xiaoxin Chen., 2023)。
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2026年5月14日众生药业宣布,其控股公司众生睿创昂拉地韦颗粒的上市申请,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。拟用于治疗2~ 11岁儿童单纯性甲型流感患者。
发布日期:2026-05-14 浏览数:2
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