2026年8月28日和黄医药宣布，凡瑞格拉替尼（爱领达®ATLED®）已获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者

本次获批基于多中心、单臂、开放标签2/3b期临床试验，2期试验阶段的研究结果。该研究共纳入87名既往接受或不耐受≥1线系统性治疗的FGFR2融合或重排突变肝内胆管癌成人患者。研究结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为42.5%，疾病控制率（DCR）为83.9%，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月；至中位随访为13.3个月时，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.6个月。在安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为48.3%。最常见的不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高（11.5%），天冬氨酸氨基转移酶升高（9.2%）、手足综合征（8.0%），肝功能异常（6.9%），视力降低（5.7%）。只有1人因TRAE停药，没有治疗相关死亡病例（J. Xu., 2026）。

凡瑞格拉替尼（Fanregratinib，研发代号：HMPL-453）为选择性成纤维细胞生长因子（FGFR）1、2和3抑制剂。成纤维细胞生长因子突变是肿瘤的驱动因素。目前国内获批的FGFR抑制剂还包括佩米替尼（FGFR1、2和3抑制剂）和厄达替尼（FGFR1、2、3和4抑制剂），厄达替尼还可以与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和 VEGFR2结合。佩米替尼的适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。厄达替尼的适应症为：用于携带易感型 FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

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