2026年9月3日赛生药业宣布，琥珀酸他舒替尼片已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的胆管癌患者的治疗。

本次获批基于多中心、开放标签、单臂2期临床试验E7090-J000-201的研究结果。E7090-J000-201研究共纳入63名不可切除，既往接受≥1线含吉西他滨化疗方案治疗的FGFR2融合/重排晚期或转移性胆管癌患者。截至2025年5月27日，中位随访时间为38个月，经独立影像学评估的客观缓解率（ORR）为31.7%。其中，中国人群的客观缓解率（ORR）为37.1%，总生存期（OS）为20.1个月。

他舒替尼（Tasurgratinib）为选择性成纤维细胞生长因子（FGFR）1、2和3抑制剂，由卫材开发。成纤维细胞生长因子突变是肿瘤的驱动因素。目前国内获批的FGFR抑制剂还包括凡瑞格拉替尼（Fanregratinib）、佩米替尼（FGFR1、2和3抑制剂）和厄达替尼（FGFR1、2、3和4抑制剂），厄达替尼还可以与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和 VEGFR2结合。凡瑞格拉替尼、佩米替尼与他舒替尼类似，均已获批用于胆管癌。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。