2026年10月23日石药集团宣布，巴托利单抗注射液（皮下注射）（恩力达®）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，与常规药物联用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

巴托利单抗用于全身型重症肌无力中国3期临床试验共纳入131名AChR抗体阳性或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性患者。入组患者在标准治疗的基础上按1:1比例随机接受巴托利单抗或安慰剂。研究结果显示，第一个治疗周期巴托利单抗组和安慰剂组达到重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分较基线减少至少3分且持续至少四周的比例分别为58.2%和31.3%（P=0.001），MG-ADL评分在治疗第二周即可见两组存在显著差异。至第43天，巴托利单抗组和安慰剂组MG-ADL评分分别平均下3.6分和1.7分（P <.001）。在安全性方面，巴托利单抗组和安慰剂组治疗相关不良事件的发生率分别为70.1%和36.9%，严重治疗期间不良事件的发生率分别为3.0%和7.7%（Chong Yan., 2024）。

巴托利单抗（Batoclimab）为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体。巴托利单抗与细胞表面FcRn结合，导致循环中的IgG抗体被细胞吞噬后，不能经过FcRn途径返回血液，从而降低循环IgG的水平。由于抗FcRn单抗不影响IgG的产生，并不能完全消除IgG，仅影响IgG的水平，因此可保留IgG介导的免疫功能，巴托利单抗通过在Fc段引入L234A/L235A突变，以降低抗体和补体介导的细胞毒性。

目前国内获批的抗FcRn单克隆抗体药物，还包括罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）和尼卡利单抗（Nipocalimab）。罗泽利昔珠单抗和尼卡利单抗均获批：与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。尼卡利单抗在全身型重症肌无力（gMG）患者的适用年龄还包括12岁及以上青少年。罗泽利昔珠单抗为IgG4单克隆抗体，不结合C1q不产生补体依赖细胞毒性（CDC），由于与FcγR的亲和力低，具有较低的细胞毒性。尼卡利单抗为Fc结构域未被糖基化的IgG1单克隆抗体，由于Fc结构域未被糖基化，也不难以与C1q和FcγR结合。

巴托利单抗由韩国HANALL BIOPHARMA开发（研发代号：HL161BKN，HL161），2017年和铂医药获得在中华区的开发权利。2022年石药集团恩必普药业与和铂医药签订协议，与和铂医药共同开发巴托利单抗。

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