2025年9月4日，赛诺菲Sanofi宣布其靶点OX40L单克隆抗体Amlitelimab用于特应性皮炎（AD）的成人和青少年3期临床试验COAST 1达到所有主要和关键次要终点。

COAST 1是一项全球多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照、3臂3期临床试验。共纳入601名12岁及以上中重度特应性皮炎成人及青少年患者。入组患者患者随机接受Amlitelimab 每4周1次、每12周1次或安慰剂治疗。Amlitelimab组负荷量为500mg（体重<40 kg者负荷剂量为250mg），治疗剂量为250 mg（体重<40 kg者治疗量为125mg）。

至第24周Amlitelimab每4周1次组、每12周1次组及安慰剂组《研究者AD整体评估验证量表（vIGA-AD）》评分为0分（清洁）或1分（几乎清洁）的比例分别为21.1%（p <0.01）、22.5%（p <0.01）和9.2%。达到《湿疹面积和严重程度指数改善≥75%（EASI-75）》的比例分别为35.9%（p <0.001）、39.1%（p <0.001）和19.1%。两个治疗组，在治疗期间疗效逐渐增加，没有观察到平台期。

最常见（任何剂量组为≥5%）的治疗期间不良事件（TEAE）包括特应性皮炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。与Amlitelimab治疗组相比，安慰剂组更常见。与安慰剂相比Amlitelimab组注射部位反应的发生率更高（Amlitelimab组2.2%，安慰剂组0.7%）。发热（Amlitelimab组为1.1%，安慰剂组为0.7%）和寒战（Amlitelimab组为0.4%，安慰剂组为0%）发生率较低。

Amlitelimab（研发代号SAR445229、KY1005）为全人源抗OX40L单克隆抗体。OX40L为OX40的配体，OX40L主要在抗原呈递细胞上表达，OX40在效应和调节性T细胞上表达。OX40L作用于OX40，能够增强T细胞的促炎症反应。Amlitelimab与OX40L结合，不耗竭T细胞，但能够阻断OX40L作用于OX40，发挥抗炎作用。

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