2026年11月3日华东医药宣布，其子公司中美华东卡维列隆氨丁三醇片的上市申请已获得CDE受理，拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等）。

本次申请基于3期临床试验HDM1002-301的研究结果。HDM1002-301研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入857名肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。入组患者按2:2:1的比例随机接受卡维列隆200mg、400mg或安慰剂，每日一次，治疗52周。至第44周，卡维列隆200mg、400mg和安慰剂组体重较基线平均下降9.2%、10.7%和1.5%（均p<0.001），至第52周体重分别较基线平均下降10.7%、12.2%和1.2%（均p<0.001）。至第52周卡维列隆200mg、400mg和安慰剂组体重下降≥5%的比例分别为74.6%、79.6%和18.3%，≥10%的比例分别为46.7%、53.9%和6.4%，≥15%的比例分别为21.1%、29.1%和2.8%（p均<0.001）。合并脂肪肝的患者，脂肪肝磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）至44周，基线下降中位值分别为47.8%、51.6%和6.4%。卡维列隆200mg、400mg和安慰剂组至第44周ALT分别下降6.6、7.3，和上升3.0，AST分别下降2.1和1.6，和上升1.1。此外，包括腰围、空腹血糖、HbA1c、空腹胰岛素、空腹C肽、血压、hs-CRP、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等心血管代谢指标也都得到改善。在安全性方面，卡维列隆总体安全性特征良好，与GLP-1受体激动剂类药物的已知安全性特征一致，最常见的治疗期不良事件（TEAE）为胃肠道事件，包括恶心、呕吐和腹泻，严重程度多为轻度至中度，多发生于剂量滴定阶段，卡维列隆200mg、400mg和安慰剂因不良事件导致的终止治疗的比例分别为1.5%、2.0%和0.6%。肝脏安全性良好（华东医药., 2026）。

卡维列隆（Conveglipron，研发代号：HDM1002）为口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），一天一次。与肽类口服GLP-1 RA相比不受饮食和饮水的限制。国内尚无口服小分子GLP-1 RA类药物获批上市。

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