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口服替代注射,GSK发布Tebipenem 3期复杂感染临床研究数据

来源:葛兰素史克     7

【导读】:2025年10月21日,葛兰素史克GSK发布Tebipenem治疗包括肾盂肾炎在内复杂尿路感染(cUTI)3期临床试验PIVOT-PO的研究数据。

2025年10月21日,葛兰素史克GSK发布Tebipenem治疗包括肾盂肾炎在内复杂尿路感染(cUTI)3期临床试验PIVOT-PO的研究数据。

PIVOT-PO(NCT06059846)为全球性、随机、双盲、非劣效3期临床试验,共纳入929例包括肾盂肾炎在内住院复杂尿路感染(cUTI)患者。入组患者按1:1的比例随机接受口服Tebipenem(600 mg)或静脉注射亚胺培南-西司他丁(500 mg),每6小一次,7至10天。研究结果显示,Tebipenem组和亚胺培南-西司他丁组总体成功率分别为58.5%(261/446)和60.2%(291/483)。Tebipene组和亚胺培南-西司他丁组的临床治愈率(即无症状)分别为 93.5%(417/446)和95.2%(460/483)。Tebipene组和亚胺培南-西司他丁组的微生物反应率分别为60.3%(296/483)和61.3%(296/483)。均达到非劣效标准。在安全性方面,Tebipenem的安全性与亚胺培南-西司他丁及其他碳青霉烯类抗菌药物总体相似,Tebipenem组最常报告的不良事件(≥3%)为腹泻和头痛,均为轻中度、非严重不良事件。

Tebipenem属于口服碳青霉烯类抗菌药物,由Spero Therapeutics开发。2022年FDA以需要进一步的临床试验为由拒绝批准Tebipenem用于复杂尿路感染。2022年GSK以6600万美元预付款及高达5.25亿美元里程碑付款的方式获得Tebipenem的开发权力。


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