2025年12月16日，葛兰素史克GSK宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准德莫奇单抗（Exdensur）用于12岁及以上儿童和成人嗜酸性粒细胞性重度哮喘的附加维持治疗。

本次获批基于两项重复、随机、安慰剂对照3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的研究结果。SWIFT-1和SWIFT-2共纳入762名重度哮喘患者。入组患者按2:1比例在标准治疗（中高剂量吸入性糖皮质激素及至少一种其他哮喘控制药物）的基础上，在第0周和第26周皮下注射100mg德莫奇单抗，或安慰剂。至第52周，德莫奇单抗组和安慰组在SWIFT-1研究中的年化哮喘急性发作率分别为0.46（95% CI, 0.36至0.58）和 1.11（95% CI, 0.86至1.43）， 在SWIFT-2研究中的年化哮喘急性发作率分别为 0.56（95% CI, 0.44 至 0.70）和1.08（95% CI, 0.83至1.41）。SWIFT-1和SWIFT-2研究德莫奇单抗分别降低了58%（RR 0.42; 95% CI, 0.30至0.59, p<0.001）和48%（RR 0.52; 95% CI, 0.36至0.73, p<0.001）的年化哮喘发作率。在SWIFT-1研究中，德莫奇单抗组和安慰组由于急性发作导致需要住院和/或急诊的发生率，分别为1%和8%。在SWIFT-2研究中，导致需要住院和/或急诊的发生率分别为4%和10%。SWIFT-1和SWIFT-2研究汇总，与安慰组相比，德莫奇单抗组降低72%（RR 0.28, 95% CI, 0.13至0.61）住院和/或急诊的发生率。在安全性方面，德莫奇单抗组不良事件发生率和严重程度与安慰剂组相似（David J Jackson., 2024）。

德莫奇单抗（Depemokimab）为超长效抗IL-5单克隆抗体，其氨基酸序列与美泊利珠单抗（Mepolizumab）相似。在美泊利珠单抗的重链可变区域引入4个氨基酸突变，以增强对于IL-5的亲和力，在Fc段引入YTE突变，以增强在酸性环境中与FcRn亲和力。德莫奇单抗与细胞表面的FcRn受体结合后，会被细胞内吞进入溶酶体，溶酶体内pH值显酸性，在溶酶体内与FcRn亲和力越强，FcRn复合物越不容易被溶酶体降解。没有降解的德莫奇单抗FcRn复合物会重样回到细胞表面，在中性环境下解放出德莫奇单抗，实现延长作时，一年只需给药两次（Santi Nolasco., 2024）。

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