2025年12月22日，葛兰素史克GSK宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。

此次获批是基于两项3期临床试验MATINEE和METREX的研究结果。

MATINEE为随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入804名血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL的患者，入组患者在最佳吸入三联疗法（双长效支气管舒张剂加吸入糖皮质激素）基础上按1:1比例随机接受美泊利珠单抗100mg，每4周一次，或安慰剂，共52-104周。试验结果显示，美泊利珠单抗组中重度急性加重的年发生率为0.80次，安慰剂组为1.01次，美泊利珠单抗组与安慰剂组相比降低21%的中重度急性加重风险（RR 0.79; 95% CI 0.66-0.94; P = 0.01）。美泊利珠单抗组中位中重度急性加重的时间为419天，安慰剂组为321天（HR 0.77; 95% CI 0.64-0.93; P= 0.009）。在安全性方面，美泊利珠单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相似（Frank C Sciurba., 2025）。

METREX为随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入836名患者，其中462名患者为血嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL或入组前一年任意时间检测血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL的嗜酸性粒细胞表型患者，入组患者在最佳吸入三联疗法（双长效支气管舒张剂加吸入糖皮质激素）基础上按1:1比例随机接受美泊利珠单抗100mg，每4周一次，或安慰剂，共52周。试验结果显示，嗜酸性粒细胞表型患者，美泊利珠单抗组中重度急性加重的年发生率为1.40次，安慰剂组为1.71次，美泊利珠单抗组与安慰剂组相比降低18%的中重度急性加重风险（RR 0.82; 95% CI 0.68-0.98; 校正p=0.04）（Ian D Pavord., 2017）。

美泊利珠单抗（Mepolizumab）为抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体。目前已在国内获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。

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